TARD ÇOK MERKEZLİ ARAŞTIRMALAR KOORDİNASYON (ÇMAK) ÇALIŞMA GRUBU ESAS VE USULLERİ YÖNERGESİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Giriş, Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Giriş

MADDE 1 - (1) TARD Çok Merkezli Araştırmalar Koordinasyon (ÇMAK) Çalışma Grubu, ülkemizde Anesteziyoloji ve Reanimasyon alanında "veri" tabanı ve kaynağı oluşturarak ülkemize ait insidans bilgilerinin sağlanmasında yapılandırılmış bir ortamı oluşturabilmek ve çok merkezli araştırmalar başlatarak yüksek olgu sayılarına sahip ulusal ve uluslararası yayınların oluşturulmasına destek olmak amacıyla kurulmuştur.

ÇMAK Çalışma Grubu Anesteziyoloji, Yoğun bakım ve Ağrı alanlarında kurumlar, klinisyenler ve bilim insanlarının işbirliği içinde çalışabilmesi için altyapı sağlamak ve bu işbirliğiyle oluşturulan bir bilgi ağı kurmak amacıyla kurulmuştur.

TARD - ÇMAK Çalışma Grubu Çalışma Esas ve Usulleri Yönergesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayınlanmış İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’nu (İKU) kaynak alır.

Amaç

MADDE 2 - (1) Bu yönergenin amacı Türk Anesteziyoloji ve Reanimasyon Derneği Çok Merkezli Araştırmalar Koordinasyon (TARD-ÇMAK) Çalışma Grubu’nun genel prensiplerini açıklamaktır.

Kapsam

MADDE 3 – (1) Bu yönerge, Türk Anesteziyoloji ve Reanimasyon Derneği himayesinde çok merkezli araştırma yapmak isteyen tüm araştırmacıları kapsar.

Dayanak

MADDE 4 – (1) Bu yönerge, 23.02.2025 tarihli Türk Anesteziyoloji ve Reanimasyon Derneği Tüzüğünün 24’üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 5 - (1) Bu Yönergede geçen;
a) Temel Sorumlu Araştırmacı (TSA); Çalışmanın tüm sorumluluğunu alan ve çalışmanın protokolüne uygun bir şekilde yürütülmesinden sorumlu olan kişiyi,
b) Koordinatör merkez, TSA’nın bulunduğu merkezi,
c) Araştırma merkezi, araştırmaya katılan diğer merkezleri,
c) Yerel sorumlu Araştırmacı (YSA), araştırmaya katılan merkezlerdeki sorumlu araştırmacıyı,
b) Veri Yöneticisi; Araştırma merkezi kabul ve kaydı, araştırmacı kabul ve kaydı, veri toplanması ve işlenmesinden sorumlu olan kişi veya kuruluşu (ticari, akademik veya diğer) ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Çalışma Usul, Esasları ve Sorumlulukları

MADDE 6 - (1) ÇMAK Çalışma Grubu TARD'ın bir parçasıdır.
(2) ÇMAK Çalışma Grubu, Anestezi, Yoğun Bakım, Ağrı veya anestezi ile ilgili diğer uzmanlıklara ilişkin klinik öneme sahip çok merkezli araştırmaları destekler.
(3) ÇMAK Çalışma Grubu, klinik araştırmalar için belirlenmiş etik yürütme prensipleri ve iyi klinik uygulamalara bağlı kalmayı, hastaların ve bilimsel toplumun çıkarlarına uygun davranmayı vaat eder.
(4) ÇMAK Çalışma Grubu, araştırmaya ihtiyaç duyulan konuları belirleyebilir ve bu konularda araştırma yapılması için özel bir çağrı gerçekleştirebilir.
(5) ÇMAK Çalışma Grubu, önerilen çalışmaları değerlendirir ve uygun gördüğü çok merkezli çalışmaların yürütüleceği merkezlerin katılımını bilgi ağı yoluyla kolaylaştırır.

MADDE 7- (1) ÇMAK Çalışma Grubu, bir Yürütme Kurulu ve Çalışma Grubu’ndan oluşur, üyeler TARD Tüzüğündeki esaslarla belirlenir. Üyelerin, uluslararası ve ulusal planda, ÇMAK Çalışma Grubu’nun çalışmalarını kolaylaştırıcı deneyime sahip olmaları istenir: Çok merkezli çalışmalarda deneyim sahibi olma, TÜBİTAK (ve benzeri) projesi ve/veya uluslararası " grant" kazanmış ve sonlandırmış ve bu konudaki bilgi birikimini aktarabilecek düzeyde olma, gibi. Koordinasyon üyelerinin yeniden seçimi (TARD-YEK örneğinde olduğu gibi), her dönemde üyelerin yarısının seçilmesi şeklinde gerçekleştirilir. Bu şekilde, işlevin devamlılığı amaçlanır.

MADDE 8- (1) ÇMAK Çalışma Grubu, gerekli görüldüğünde ve TARD Yönetim Kurulu onayına bağlı olarak desteklemeye uygun bulduğu çok merkezli çalışma için aşağıdaki imkanları sunabilir;
a) TARD genel merkezinde TSA ile toplantı düzenlenmesi ve bu toplantıların kayıt altına alınması,
b) TARD web sitesinde ve TARD sosyal medya platformlarında ve mailing yoluyla çalışmanın duyurulması, tanıtılması, açıklanması, ilgili belgelere ulaşmaya ve araştırmacılar arası iletişime olanak sağlanması,
c) TARD yıllık kongresi sırasında toplantı odasının kullanımını ve TARD standında çalışmaların tanıtılıp sunum yapma imkanı sağlanması,
ç) ÇMAK Çalışma Grubu olası paydaşlar arasındaki ilişkiyi hızlandırması,
d) Ulusal veya uluslararası destek başvurularına (Tübitak ARDEP, Horizon 2020 vb) yardımcı olunması
e) Katılımcı araştırmacı ve merkezler ile çalışmanın planlanması, yürütülmesi ve sonlandırılması sırasında iletişim desteğinin sağlanması
f) TİTCK ve İKU esaslarına istinaden veri saklamanın ve yedekleme sistemlerinin kurulması, idamesi ve veri temizlenmesi için destek sağlanması

MADDE 9 - (1) ÇMAK Çalışma Grubu çalışma sırasında katılımcı merkezlere çalışma ile ilgili olarak ziyaret düzenleyebilir. Bu ziyaretleri ÇMAK Çalışma Grubu tarafından görevlendirilen kişi(ler) gerçekleştirebilir. Ziyaret öncesi katılımcı merkeze bu ziyaret ile ilgili bilgi verilmeyebilir.
MADDE 10 – ÇMAK destekleyici katılımcı olduğu tüm çalışmalarla ilgili bütçesini çalışma başlamadan önce TARD yönetim kurulunun onayına sunması gerekmektedir.

Çok Merkezli Çalışma Katılım Duyurusu

MADDE 11 - (1) TARD- ÇMAK Çalışma Grubu desteklenen çalışmalara başvuru için duyuru yapar.
(2) Duyurusu yapılan çalışmalara çalışma protokolü ölçütlerine uyan her TARD üyesi gönüllülük esasıyla katılmak için başvurabilir.

MADDE 12 - Bir TARD üyesi ve çalıştığı kurum aynı anda veya farklı zamanlarda birden fazla TARD- ÇMAK Çalışma Grubu'nun desteklediği çok merkezli çalışmaya katılabilir.

MADDE 13 - Bazı çalışmalara çalışma protokolüne spesifik olarak uluslararası katılım olabilir.

MADDE 14 -Çalışmalarda her bir merkez sadece bir araştırmacı katılımcı ile temsil edilebilir. Aynı kurumdan birden fazla kişi aynı çalışmaya katılmayı talep ederse, o kurumdan sadece bir kişi sorumlu kişi olarak seçilir ve "Yerel Sorumlu Araştırmacı" olur. Birden fazla kişinin aynı çalışmaya katılmayı talep etmesi durumunda yerel sorumlu araştırmacı, temel sorumlu araştırmacının inisiyatifi ile belirlenir. Ancak bir kurumdan birden fazla departman aynı ÇMAK Çalışma Grubu çalışmasına katılım başvurusu yaparsa ve bu departmanların farklı bölgelerde değişik binaları varsa, iki ayrı bölge ve iki ayrı çalışma grubu olarak kabul edilebilirler.

MADDE 15 - (1) Çalışmaya katılmak için başvuranlar, çalışmanın Temel Sorumlu Araştırmacı (TSA) tarafından değerlendirilir. Katılımcı olmak isteyenlerin beyanları ve başvurularının uygun görülmesi halinde merkez çalışmalara dahil edilir.

Temel Sorumlu Araştırmacı (TSA)'nın Çalışma Usul, Esasları ve Sorumlulukları

MADDE 16- (1) Temel sorumlu araştırmacı, çalışmanın tüm sorumluluğunu üstlenir. TARD- ÇMAK Çalışma Grubuna karşı doğrudan sorumludur.
(2) TARD üyesi olması gerekmektedir.
(3) Tübitak ARBİS üyesi olması gerekmektedir
(4) Aşağıdaki sıralanan görevleri gerçekleştirmekle yükümlüdür;
a) TARD- ÇMAK Çalışma Grubu'na sunmak üzere çalışmanın adını, amacını(larını), tasarımını, süresini, bütçesini, ilgili literatürlerini, çalışmada izlenecek parametreleri ve katılım için gerekli ön şartları içeren bir protokol hazırlar.
b) Çalışma için gerekli etik ve yasal onayların alınmasını sağlar.
c) Çalışmaya katılacak merkezleri belirler.
ç) Çalışmanın ilerlemesi ve başarı ile bitirilmesini, sonuçların hakemli dergi/dergilerde yayınlamasını sağlar.
d) Veri toplama sürecinin sonunda istatistik analize geçerli veri tesis eder, veri güvenliği ve güvenilirliğinden sorumludur.
e) Çalışma ile ilgili tüm yayın ve sunumlarda TARD katkısını bildirir.
f) Çalışma ile ilgili onay, izlem ve benzeri konuların uluslararası elektronik kayıt platformlarından birine (örneğin: "clinicaltrials) kaydından sorumludur ve istendiğinde ÇMAK Çalışma Grubu'na rapor verir.
g) Protokoldeki tartışılan değişiklikleri belirler, açıklar ve sonuçlandırır, yürütme kurulu tarafından uygun bulunan protokoldeki değişiklikler için sponsor ve destekçilerin onamı gerektiğinde değişiklik mektubunu proje ekibi için hazırlar.

Yerel Sorumlu Araştırmacının Çalışma Usul, Esas ve Sorumlulukları

Madde 17 - (1) YSA kurum için iletişimin ana noktasıdır ve TARD- ÇMAK Çalışma Grubu ile iletişimden sorumlu esas çalışandır. YSA çalışmayı yapmak için zorunlu tüm gereksinimlere sahip olmalı ve çalışmayı kendi merkezinde tamamlamalıdır.
(2) YSA "Merkez Katılım Formu”nu doldurarak çalışmaya katılmak için başvuruda bulunur.
(3) YSA son çalışma rapor formunun gönderilmesinden sorumludur

Veri Yöneticisinin Çalışma Usul, Esasları ve Sorumlulukları

MADDE 18- (1) ÇMAK Çalışma Grubu bir kişi (TSA olabilir) veya bir kuruluşu [ticari, akademik, diğer sözleşmeli araştırma kuruluşu (SAK: CRO)] veri yöneticisi olarak belirler. Varsa araştırmanın destekleyicisi veya grant sağlayıcısı veri yöneticisi seçimine katılabilir. ÇMAK Çalışma Grubu, veri yöneticisine teknik bilgi desteği sağlar ve aşağıda belirtilen sorumlulukları yerine getirmesini denetler.
Veri yöneticisi
a) Olgu raporu formları (ORF'ler) tasarlamak, ORF'leri açıklamak, veri tabanları oluşturmak, veri girmek, verileri doğrulamak, tutarsızlıkları yönetmek ve veri anlaşmazlıklarını çözmek, tıbbi kodlama, veri çıkarma, veritabanı kilitleme, veri yönetimi sürecini belgelemek ve yönetimi sağlamaktan sorumludur
b) Klinik araştırmanın ilerlemesini, verilerin güvenilirliğini, gerekirse kritik etkililik sonlanım noktalarını değerlendirir ve ÇMAK Çalışma Grubu’na varsa destekleyici veya grant sağlayıcıya araştırmanın devam etmesi, değiştirilmesi veya durdurulması yönünde belirli aralıklarla öneride bulunur.
c) Çalışma süresince verilerin güvenli ve doğru bir şekilde toplanıp toplanmadığını denetler.
ç) Çalışma sonlandığında toplanan tüm verilerin sayılıp sunulmasını ve veri yönetim işlerinin tamamlanmasını garantilemek ile görevlendirilmiştir.
d) TSA ile veri yöneticisi de verilerle ilgili olarak tüm uygulamalarından sorumludur

Çalışma Katılım Duyurusu:

MADDE 19- (1) TARD- ÇMAK Çalışma Grubu aracılığıyla her TARD üyesi katılım için başvuruda bulunabilir.
(2) Çalışmaların seçilme işlemi ve çalışmaya katılacak merkezlerin seçimi şeffaf olmalıdır.
(3) ÇMAK Çalışma Grubu, TARD üyelerinin çalışma başvurularını Yürütme Kurulu toplantılarında değerlendirir ve duyuru yapar.
(4) Değerlendirme ve seçilme ÇMAK Çalışma Grubu tarafından yapılır.
(5) ÇMAK Çalışma Grubu toplantısında; çalışma önerisi TSA’nın katılımıyla ve önerilerle tartışılır. TSA çalışmanın sunumunu yapar.
(6) Karar verilir (Karar şekli: kabul/ red/ erteleme ve daha fazla bilgiye ihtiyaç var şeklinde olabilir).
(7) TARD- ÇMAK Çalışma Grubu desteğiyle yapılarak yayınlanan çalışmaların araştırmacıları tekrar TARD- ÇMAK Çalışma Grubu 'na başvurduklarında onların projelerine öncelik verilir.
(8) ÇMAK Çalışma Grubu üyeleri bir çalışma önerisinde bulunabilir ve TSA olabilirler.

Etik Kurul Onamları ve Yasal İzinler

Madde 20- (1) Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Söz konusu etik kurul kararının koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan alınması, burada etik kurul bulunmuyorsa çalışmaya dâhil olan merkezlerden koordinatör merkeze en yakın yerdeki ilgili etik kuruldan karar alınması gerekmektedir. Katılımcı merkezler, çalışmayı yapabilmeleri için kendi kliniklerinden ve/veya idari amirlerinden gereken yasal izni almak zorundadırlar. Katılımcı merkezler, koordinatör merkezdeki etik kurula verilmek üzere eksiksiz bir etik kurul başvuru dosyası hazırlayarak TSA’ya iletirler.
(2) Çalışma başladıktan sonra çalışmaya katılmak isteyenler olursa; eğer çalışma koşullarını ve kurallarını eksiksiz uyacaklarını temin edebiliyorlarsa, onay alınan etik kurula ve diğer gerekli yerlere resmi olarak bildirilerek çalışmaya katılımları sağlanacaktır.
(3) YSA, araştırmaya katılan çalışanların İyi Klinik Uygulamalar rehberine bağlı kalmasını sağlamak zorundadır. Kurumda araştırmaya katılan kişiler görevlendirme kütüğünde olmalıdır.
Yerel sorumlu araştırmacıdan çalışma araştırmacıları toplantılara ve webinarlara katılım beklenmektedir.
YSA, kendi merkezindeki verilerin güvenilir bir şekilde toplanmasından sorumludur. Veriler elektronik olgu rapor formuna (e CRF) girilirken YSA veri güvenliğini kontrol eder.
YSA, çalışma dokümanları ve/veya etik süreçler gibi süreçte herhangi bir şüphe duyduğunda, TSA ile iletişime geçmekten ve kontrolden sorumludur.
YSA, son çalışma rapor formunun gönderilmesinden sorumludur. Bu form yayın listesine yazmak veya katılım belgesi vermek için çalışmaya katılan diğer yerel çalışanları da içerir.

TARD- ÇMAK Çalışma Grubu Çalışmalarında Veri Mülkiyeti:

MADDE 21- (1) TARD'ın himayesinde yapılacak çalışmalarda, çalışmaların fikri mülkiyet hakkı TARD'ın sorumluluğundadır. Diğer topluluklarla (endüstri, diğer tıbbi dernekler, sivil toplum kuruluşları, bakanlık vb) ortak yapılan çalışmalarda, mülkiyet hakkı protokolde baştan belirlenmelidir.
(2) Araştırma/çalışma sonucu elde edilecek verilerin mülkiyet hakkı TARD'a aittir. TARD isterse ileriye dönük olarak bu bilgileri başka bir çalışma veya akademik etkinlikte kullanabilir. Ancak bunu yaparken verinin elde edildiği çalışmanın sorumlu araştırmacısının kim olduğunu bu etkinlikte belirtilir ve o çalışmanın refere edilerek "atıf" almasına olanak sağlanır. Benzer şekilde TSA, daha sonra başka çalışmalar için aynı verileri TARD'ın izniyle kullanabilir.
(3) Gerekirse büyük ölçekli çalışmaların uygulanabilirliğinin değerlendirilmesi için epidemiyoloji veya klinik çalışmalar konusunda uzman kişilerden oluşan dış hakem değerlendirilmesi istenebilir.

Yazar Olma Kuralları:

MADDE 22 - (1) Çalışmanın TSA’sı ve ÇMAK Çalışma Grubu yazar sırası ve/veya yazar olmak için gerekli kuralları yazılı olarak belirlerler.

Yürütme

MADDE 23 – (1) Bu Yönerge hükümlerini Türk Anesteziyoloji ve Reanimasyon Derneği Yönetim Kurulu yürütür.